上海2023年12月13日 /美通社/ -- 2023年12月13日，国家医疗保障局、人力资源和社会保障部公布了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》（简称“新版目录”）。礼来公司抗肿瘤领域CDK4 & 6抑制剂唯择®（阿贝西利片）联合内分泌治疗（他莫昔芬或芳香化酶抑制剂）用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性、淋巴结阳性，高复发风险且Ki-67≥20%的早期乳腺癌患者的辅助治疗适应症首次纳入医保，同时HR+, HER2-晚期内分泌敏感与晚期内分泌耐药两大适应症成功续约。至此，唯择®（阿贝西利片）不仅成为首个被纳入国家医保目录的CDK4 & 6抑制剂，也是目前唯一国家医保覆盖早期和晚期乳腺癌人群的CDK4 & 6抑制剂。新调整后的国家医保目录预计将于2024年1月1日起实施，各地报销流程及时间以当地政府公告为准。
乳腺癌是全球女性中最高发的癌症。根据国际癌症研究机构（International Agency Research on Cancer）统计数据显示，2020年中国新发乳腺癌病例约41.6万，死亡病例约11.7万，约占全球乳腺癌死亡病例17.1%[1]。激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）乳腺癌是最常见的一类分型，约占所有乳腺癌患者的70%[2]。作为全球及中国唯一获批HR+, HER2-乳腺癌高危早期辅助治疗、晚期内分泌敏感和晚期内分泌耐药三大适应症的CDK4 & 6抑制剂[3]，阿贝西利可将高危早期乳腺癌患者5年长期复发风险降低32%[4]，同时延长HR+, HER2-晚期乳腺癌患者总生存[5],[6]，其所有适应症皆获得国内外权威指南（包括CSCO[7]、CACA[8]、NCCN[9]等）的一致推荐。
唯择®（阿贝西利片）于2020年12月在中国获批晚期乳腺癌双适应症——用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌：(1)与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗；(2)与氟维司群联合用于既往曾接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者，并于2021年进入国家医保目录，成为首个进入国家医保目录的CDK4 & 6抑制剂。
2021年12月，唯择®（阿贝西利片）在我国获批早期乳腺癌辅助治疗适应症，即联合内分泌治疗（他莫昔芬或芳香化酶抑制剂）适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性、淋巴结阳性，高复发风险且Ki-67≥20%早期乳腺癌患者的辅助治疗，是中国首个且唯一获批用于早期乳腺癌患者的CDK4 & 6抑制剂。既往研究显示经过单独内分泌治疗后，仍有约30%的高危患者会复发[10]，从而进展为无法治愈的转移性疾病，其5年复发风险是其他非高危患者3倍[11]。阿贝西利于2023年8月成功扩展适应症适用于monarchE研究纳入的高危人群，即临床病理特征≥4个阳性淋巴结，或1-3个阳性淋巴结且同时具有至少以下一项：肿瘤大小≥5cm、组织学3级或Ki-67≥20%。阿贝西利是HR+，HER2-高危早期乳腺癌术后辅助治疗领域全球16年来的首次突破[12]。
自上市到现在，唯择®（阿贝西利片）已惠及超过6万中国乳腺癌患者。此次唯择®（阿贝西利片）在医保目录中新增HR+, HER2-淋巴结阳性、高复发风险且Ki-67≥20%早期乳腺癌辅助治疗适应症，将填补目前医保目录内该治疗领域无靶向药物的空白，进一步推动乳腺癌的早期治疗，降低患者的治疗成本和经济负担，最大化患者的可及性与可负担性。同时，晚期内分泌敏感与晚期内分泌耐药适应症的成功续约，将帮助患者继续以优惠的医保价格使用上创新的CDK4 & 6抑制剂，实现药品临床价值、患者获益的多重红利，进一步推动我国乳腺癌治疗的发展。
[1]Global Cancer. IARC.2020.https://gco.larc.fr[2]Howlader N, Altekruse S, Li C. US incidence of breast cancer subtypes defined by joint hormone receptor and HER2 status. J Natl Cancer Inst. 2014;106(5).[3]阿贝西利片说明书[4]N. Harbeck, et al. Adjuvant abemaciclib plus endocrine therapy for HR+, HER2-, high-risk early breast cancer: Results from a preplanned monarchE overall survival interim analysis, including 5-year efficacy outcomes. LBA17. Presented on ESMO 2023.[5]Sledge Jr GW, et al.2022 SABCS abstract PD13-11[6]Matthew P. Goetz, et al.2022 ESMO abstract LBA15[7]《中国临床肿瘤学会(CSCO)乳腺癌诊疗指南2023版》[8]《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范（2021年版）》[9]J Natl Compr Canc Netw. 2023 Jun;21(6):594-608.[10]Stephen R D Johnston et al. Lancet Oncol. 2023 Jan;24(1):77-90.[11]Sheffield KM, et al. Future oncol 2022; 18(21):2667-2682.[12]Sainsbury R. Cancer Treat Rev. 2013 Aug;39(5);507-17
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