南京2023年12月27日 /美通社/ -- 近日,南京药石科技股份有限公司(公司简称"药石科技",股票代码:300725.SZSE)宣布其生产基地浙江晖石药业股份有限公司(以下简称"浙江晖石")的GMP高活原料药 (OEB-5及以上)生产线正式启用,以满足全球合作伙伴对高活原料药研发和生产服务的需求。
该GMP高活原料药公斤级生产线面积为1000 m2,配备多台多功能硬质隔离器,以及20 L至100 L不同规模的反应釜,可以生产职业暴露限值(Occupational Exposure Limit, OEL)要求最低至50 ng/m3 (OEB-5及以上)的高活化合物。在此之前,浙江晖石已具备多个可生产 OEB-4化合物的生产车间,新高活生产线的建成标志着药石科技开启OEB-5及以上高活原料药的GMP生产能力,助力ADC等高活产品的开发生产。
目前,药石科技正在持续建设各类新分子实体药物的研发和生产服务能力,如靶向蛋白降解剂、、寡核苷酸以及ADC等化学和生物大分子偶联药物,为合作伙伴提供高效灵活的"一站式"解决方案。其中,在ADC领域,公司正在不断丰富适配ADC药物开发的linker-payload和分子砌块库,为客户提供新颖payload和linker设计空间,支持各类ADC药物研发。公司具备ADC化学部分CMC服务能力,包括linker-payload合成和ADC大分子偶联,已完成多个创新linker的工艺路线开发及公斤级生产,同时对多种payload的工艺路线进行了优化。GMP高活原料药生产能力的提升也将对药石科技ADC项目的交付提供关键支持。
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